Eversense Safety Information

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Sicherheitshinweise für das Eversense® E3 CGM System

Für Märkte außerhalb der USA

Indikationen

Das Eversense E3 System ist dazu vorgesehen, die Glukosewerte bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) mit Diabetes kontinuierlich für einen Zeitraum von bis zu 180 Tagen zu messen. Das System ist dazu vorgesehen, Blutzuckermessungen an der Fingerbeere für Diabetes-Behandlungsentscheidungen zu ersetzen.

Das System ist dazu vorgesehen:

• Echtzeit-Glukosewerte zu ermitteln.
• Glukose-Trenddaten zu erfassen.
• Warnungen auszulösen, wenn Episoden niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) und hohen Blutzuckers (Hyperglykämie) festgestellt oder vorhergesagt werden.
• Das Management von Diabetes zu unterstützen.

Das System ist ein verschreibungspflichtiges Produkt. Als Unterstützung bei der Therapieanpassung können die Verlaufsdaten des Systems interpretiert werden. Diese Anpassungen sollten auf Mustern und Trends basieren, die über längere Zeit beobachtet werden.

Das System ist zur Verwendung von nur einem Patienten vorgesehen.

MRT-Sicherheitshinweise

Patienten mit diesem Gerät können auf sichere Weise in einem horizontalen MR-Scanner mit geschlossener Röhre gescannt werden, der die folgenden Bedingungen erfüllt:

• Statisches Magnetfeld von 1,5 T oder 3,0 T.
• Maximaler räumlicher Feldgradient von 1900 Gauß/cm (≤ 19 T/m).
• Maximal ausgewiesenes MR-System, durchschnittliche spezifische Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) von 4 W/kg (gesteuerter Betriebsmodus der Stufe 1) bei 15 Minuten kontinuierlichen Scannens oder SAR von 2 W/kg bei 30 Minuten kontinuierlichen Scannens.

Unter den oben definierten Scanbedingungen deuten die nichtklinischen Testergebnisse darauf hin, dass der Eversense E3 Sensor einen maximalen Temperaturanstieg von weniger als 5,4 °C erzeugen wird. In nichtklinischen Testverfahren erstreckt sich das durch das Gerät verursachte Bildartefakt bei Bildgebung mit einer Gradientenecho-Pulssequenz und einem 3T-MR-System um ca. 72 mm (2,83 Zoll) über den Eversense E3 Sensor hinaus. Der Eversense E3 Sensor wurde nicht in MR-Systemen getestet, die die oben genannten Bedingungen nicht erfüllen. Wird der Eversense E3 Sensor Bedingungen im MRT außerhalb der oben genannten Bedingungen ausgesetzt, kann dies potenziell zu Komplikationen wie zur Migration des Geräts, zur Erhitzung, zu Gewebeschäden oder zur Erosion durch die Haut führen. Der Eversense E3 Smart Transmitter ist nicht MR-sicher und MUSS vor einer MRT-Untersuchung ENTFERNT WERDEN. Bevor Sie sich einer MRT-Untersuchung unterziehen, müssen Sie dem MRT-Personal mitteilen, dass Sie einen Eversense E3 Sensor und Smart Transmitter tragen, und sich mit dem Arzt besprechen, der Ihren Sensor implantiert hat.

Die jeweils aktuellste Version der Eversense E3 CGM-Systemkennzeichnung finden Sie unter
https://global.eversensediabetes.com/. Jedesmal, wenn Ihnen ein Sensor eingesetzt wird, erhalten Sie von Ihrem Arzt einen Internationalen Implantatausweis. Führen Sie diesen Ausweis stets vorzeigbar in Ihrer Brieftasche mit.

Kontraindikationen

Der Smart Transmitter ist nicht mit Bildgebungsverfahren im Magnetresonanztomografen (MRT) kompatibel. Der Smart Transmitter ist nicht MR-sicher und MUSS vor einer MRT-Untersuchung (Magnetresonanztomographie) ENTFERNT WERDEN. Informationen zum Sensor finden Sie in den MRT-Sicherheitshinweisen.

Das System ist kontraindiziert bei Personen, bei denen Dexamethason oder Dexamethasonacetat ggf. kontraindiziert sind.

Mannitol oder Sorbitol können, wenn sie intravenös oder als Teil einer Spüllösung oder Peritonealdialyselösung verabreicht werden, die Mannitol- oder Sorbitolkonzentration im Blut erhöhen und so falsch erhöhte Werte Ihrer Sensor-Glukose-Ergebnisse verursachen. Sorbitol wird in manchen künstlichen Süßungsmitteln verwendet und die Konzentrationsniveaus der typischen Nahrungsaufnahme haben keinen Einfluss auf die Sensor-Glukose-Ergebnisse.

Gehackte (Jailbroken) Geräte

Verwenden Sie die Eversense Apps NICHT auf gehackten iPhones oder iPods. Gehackte Geräte bieten dem Benutzer kein akzeptables Maß an Sicherheit und sind von Senseonics nicht zur Nutzung zugelassen.

Beschädigtes Display oder defekte Taste

Wenn das Display Ihres Mobilgeräts beschädigt ist oder die Tasten nicht funktionieren, kann es sein, dass Sie Ihr Eversense E3 System nicht verwenden können und Sie möglicherweise das Auftreten niedriger oder hoher Glukosewerte verpassen.

Gerätemodifizierungen

Das Eversense E3 CGM-System darf NICHT zur Verwendung mit anderen Produkten, Zubehörteilen oder Peripheriegeräten, die nicht in schriftlicher Form von Senseonics für einen derartigen Einsatz ausgelegt bzw. genehmigt wurden, modifiziert werden. Nicht autorisierte Modifizierungen führen zum Erlöschen der Transmitter-Garantie und können die Leistung des Systems beeinträchtigen.

Behandlungsentscheidungen

Bevor Sie eine Behandlungsentscheidung treffen, sollten Sie den Sensor-Glukosewert, die Trendkurve, den Trendpfeil und jegliche Warnungen des Eversense E3 CGM-System berücksichtigen. Wenn kein Trendpfeil angezeigt wird, verfügt das System nicht über ausreichend Daten, um die Änderungsrichtung und -rate anzuzeigen. Sie sollten keine Behandlungsentscheidung treffen, die allein auf dem Sensor-Glukosewert beruht.

Risiken und Nebenwirkungen

Wenn der Ton auf dem Mobilgerät ausgeschaltet ist, können Sie keine akustischen Glukose-Warnungen und -Benachrichtigungen hören. Wenn das System einen Glukosewert nicht anzeigen kann, kann es auch keine Glukose-Warnungen ausgeben. Wenn Sie die Vibration des Smart Transmitters nicht spüren können, bemerken Sie die Warnungen ggf. nicht. Bei einem hohen oder niedrigen Glukosespiegel, dessen Sie sich nicht bewusst sind, benötigen Sie ggf. medizinische Hilfe und sind sich dessen nicht bewusst. Der vom System berechnete Glukosewert kann sich geringfügig von dem Wert, der auf Ihrem Blutzuckermessgerät angezeigt wird, unterscheiden. Dadurch kann zu einer anderen Zeit eine Warnung aktiviert werden, als dies bei stets abgeglichenen Glukosewerten des Systems und des Blutzuckermessgeräts der Fall wäre.

Wenn Sie Ihre Glukose nicht mit einem Blutzuckermessgerät testen, wenn Ihre Symptome nicht mit den Glukosewerten des Sensors übereinstimmen, verpassen Sie u. U. ein Ereignis mit einem hohen bzw. niedrigen Glukosespiegel.

Behandlungsentscheidungen sollten auf Grundlage der Überprüfung des Folgenden getroffen werden: Sensor-Glukosewert, Trendpfeil, aktuelle Trendkurve und System-Warnungen/Benachrichtigungen. Sie sollten keine Behandlungsentscheidung treffen, ohne all diese Informationen zuvor zu berücksichtigen.

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem behandelnden Arzt über die Insulinwirkung, um zu verstehen, wie die Wirkung des Insulins auf Ihre Glukose in Ihre Behandlungsentscheidungen einbezogen werden muss.

Der Sensor wird implantiert, indem eine kleine Inzision vorgenommen und er dann unter der Haut platziert wird. Durch die Implantation kann es zu einer Infektion, zu Schmerzen, Hautreizungen, Blutergüssen, Hautverfärbungen oder zur Atrophie kommen. Bei einer geringen Anzahl an Personen traten während klinischer Studien Schwindelgefühle, Ohnmachtsanfälle und Übelkeit auf oder der Sensor zerbrach bzw. konnte nicht beim ersten Versuch entfernt werden. Darüber hinaus kann das Klebepflaster zu einer Reaktion oder Hautreizung führen. Melden Sie medizinische Probleme im Zusammenhang mit dem Verfahren oder dem Einsatz des Geräts Ihrem Arzt oder ihrer Ärztin. Wenn das Ende der Lebensdauer des Sensors erreicht ist, ist ein zusätzliches Verfahren zum Entfernen des Sensors erforderlich.

Vorteile und Risiken

Die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) hilft beim Diabetesmanagement und bei der Glukosekontrolle, wodurch sich Ihre Lebensqualität verbessern kann. Die besten Ergebnisse werden erreicht, wenn Sie umfassend über die Risiken und Vorteile, das Implantationsverfahren, die Nachsorgeanforderungen und die Pflichten zur eigenen Fürsorge informiert sind. Sie sollten sich den Sensor nicht implantieren lassen, wenn Sie das CGM-System nicht ordnungsgemäß bedienen können.
Das CGM-System misst die Glukose in der Gewebsflüssigkeit (Interstitial Fluid, ISF) zwischen den Körperzellen. Physiologische Unterschiede zwischen der ISF und dem Blut aus einer Blutzuckermessung können zu Differenzen bei den Glukosemessungen führen. Diese Unterschiede treten insbesondere dann zutage, wenn sich der Blutzucker schnell ändert (z. B. nach dem Essen, der Verabreichung von Insulin oder nach dem Sport) und bei einigen Menschen in den ersten Tagen nach dem Einsetzen aufgrund einer Entzündung, die durch das Einsetzen hervorgerufen werden kann. Die Glukosewerte in der ISF bleiben um mehrere Minuten hinter den Blutzuckerwerten zurück.

Wenn Ihre Symptome nicht mit den Glukose-Warnungen und -werten des Eversense E3 CGM-Systems übereinstimmen, sollten Sie mit Ihrem Blutzuckermessgerät eine Blutzuckermessung an der Fingerbeere vornehmen, bevor Sie eine Behandlungsentscheidung treffen.

Wenn Sie das Eversense E3 CGM-System nicht gemäß der Gebrauchsanweisung verwenden, kann dies dazu führen, dass Sie ein Unterzucker- oder Überzuckerereignis übersehen, was zu einem gesundheitlichen Schaden führen kann.

Der Sensor hat einen Silikonring, der eine geringe Menge eines steroidalen Entzündungshemmers (Dexamethasonacetat) enthält. Es wurde bislang nicht festgestellt, ob die Risiken in Verbindung mit injizierbarem Dexamethasonacetat auch bei der Verwendung dieses Dexamethasonacetat-Elutionsrings im Sensor bestehen. Der Elutionsring gibt eine geringe Menge Dexamethasonacetat ab, wenn der Sensor in Kontakt mit Körperflüssigkeiten kommt. Diese minimiert die Entzündungsreaktion des Körpers auf den implantierten Sensor. Das Dexamethasonacetat im Ring kann auch andere unerwünschte Ereignisse verursachen, die bei der injizierbaren Form bislang nicht festgestellt wurden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um eine Liste der potenziellen nachteiligen Auswirkungen in Verbindung mit Dexamethasonacetat zu erhalten.

Nicht autorisierte Änderungen an den Systembestandteilen, nicht ordnungsgemäßer Zugriff auf Daten im System oder „hacken“ des Systems sowie jegliche andere nicht autorisierte Aktionen können dazu führen, dass das CGM-System nicht ordnungsgemäß funktioniert und Sie sich somit einer Gefährdung aussetzen. Nicht autorisierte Änderungen des Systems sind nicht erlaubt und führen zum Erlöschen Ihrer Garantie.

Schwerwiegende Vorkommnisse, die im Zusammenhang mit dem Einsatz des Geräts auftreten, sind dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Mitgliedslands zu melden.

Warnhinweise

• Das Eversense E3 CGM-System wurde noch nicht an anderen Implantationsstellen als dem Oberarm getestet.
• Immer wenn Ihre Symptome nicht mit den Glukosewerten des Sensors übereinstimmen, sollten Sie Ihren Glukosewert mit einem Blutzuckermessgerät messen.
• Bevor Sie eine Behandlungsentscheidung treffen, sollten Sie den Sensor-Glukosewert, die Trendkurve, den Trendpfeil und jegliche Warnungen des Eversense E3 CGM-Systems berücksichtigen. Wenn kein Trendpfeil angezeigt wird, verfügt das System nicht über ausreichend Daten, um die Änderungsrichtung und -rate anzuzeigen. Sie sollten keine Behandlungsentscheidung treffen, die allein auf dem Sensor-Glukosewert beruht.
• Verwenden Sie Ihren Smart Transmitter NICHT, wenn dieser beschädigt ist oder Risse aufweist, da dadurch eine elektrische Gefährdung oder eine Fehlfunktion entstehen kann, was zu einem elektrischen Schlag führen kann.
• Direkter Kontakt mit elektromagnetischen Interferenzen (EMI) kann den Smart Transmitter beim Senden von Daten an Ihr Mobilgerät stören. Entfernen Sie sich von der EMI-Quelle und überprüfen Sie, ob Ihr Mobilgerät mit Ihrem Smart Transmitter verbunden ist.
• Antibiotika der Tetracycline-Gruppe können die Sensor-Glukosewerte fälschlicherweise verringern. Während der Anwendung von Tetracyclinen können Sie sich nicht auf die Sensor-Glukosewerte verlassen.
• Der Verband sollte 48 Stunden auf der Inzision verbleiben, was der Standardversorgung entspricht, die zur Bildung einer wasserdichten Versiegelung erforderlich ist, die zum Schutz vor Infektionen beiträgt. Bedecken Sie die Implantationsstelle stets mit einem sterilen Wundverband, bevor Sie den Smart Transmitter über dem Sensor anbringen. Eine Unterlassung kann zu einer Infektion der Einführstelle führen.
• Bitte lesen Sie dieses Benutzerhandbuch mit Ihrem Arzt durch. Sollten Sie weitere Fragen zum Eversense E3 Produkt haben oder Hilfe zur Problembehebung benötigen, wenden Sie sich an den gebührenfreien Kundendienst. Innerhalb der USA erreichen Sie diesen unter 844-SENSE4U (844-736-7348). Wenden Sie sich außerhalb der USA an Ihren lokalen Händler, den Sie unter https://global.eversensediabetes.com finden.
• Kalibrieren Sie das System ausschließlich mithilfe einer Blutprobe aus der Fingerbeere. Führen Sie die Blutzuckermessung für die Kalibrierung KEINESFALLS an einer anderen Stelle (wie Unterarm oder Handfläche) aus.
• In einem Abstand von 10,16 cm (4 Zoll) oder weniger zur Sensorposition dürfen Sie KEIN Infusionsset anschließen und KEIN Insulin injizieren. Wenn sich die Insulin-Einstichstelle in einem Abstand von 10,16 cm (4 Zoll) oder weniger von der Stelle des Sensors befindet, kann dies die Sensor-Glukosemessungen stören und ungenaue Glukosewerte verursachen.
• Befolgen Sie nach dem Einsetzen oder Entfernen des Sensors stets die Pflegehinweise Ihres Gesundheitsdienstleisters. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt:
  • Wenn Sie Schmerzen, Rötungen oder Schwellungen an der Implantationsstelle feststellen, die länger als 5 Tage nach Einsetzen oder Entfernen des Sensors anhalten, oder wenn die Inzision nicht innerhalb von 5 bis 7 Tagen verheilt ist.
• Wenn Ihre Sensor-Glukosewerte sehr niedrig (unter 40 mg/dl) oder sehr hoch (über 400 mg/dl) sind, sollten Sie eine Blutzuckermessung mit Blut aus der Fingerbeere vornehmen, bevor Sie eine Behandlungsentscheidung treffen.
• Das Eversense E3 CGM-System muss kalibriert werden, um genaue Werte zu liefern. Treffen Sie keine Behandlungsentscheidungen auf Grundlage der CGM-Werte, wenn Sie die tägliche Kalibrierung nicht gemäß den Anweisungen vorgenommen haben.
• Das Eversense E3 CGM-System liefert während der 24-stündigen Aufwärmphase und bis zur zweiten erfolgreichen Kalibrierung während der Initialisierungsphase keine Werte. Während dieses Zeitraums müssen Sie Ihre Glukose mit einem Blutzuckermessgerät überwachen.
• Bestimmte Bedingungen und Warnungen verhindern die Anzeige von Glukosedaten. Verwenden Sie während dieser Zeiten Ihr eigenes Blutzuckermessgerät, um Behandlungsentscheidungen zu treffen. Lesen Sie den Abschnitt Warnungen und Benachrichtigungen im Benutzerhandbuch des Eversense E3 CGM-Systems aufmerksam, um diese Bedingungen zu kennen.
• Wenn der Ton auf dem Mobilgerät ausgeschaltet ist, können Sie keine akustischen Glukose-Warnungen und -Benachrichtigungen hören. Wenn das System einen Glukosewert nicht anzeigen kann, kann es auch keine Glukose-Warnungen ausgeben. Wenn Sie die Vibration des Smart Transmitters nicht spüren können, bemerken Sie die Warnungen ggf. nicht.
• Wenn der Smart Transmitter nicht über dem Sensor getragen wird, wie etwa während des Aufladens, gibt das Eversense E3 CGM-System keine Warnungen und Benachrichtigungen auf dem Mobilgerät und keine Vibrationswarnungen vom Smart Transmitter aus.

Vorsichtshinweise

• Tauschen Sie Smart Transmitter NICHT mit anderen Personen. Ein einzelner Smart Transmitter kann jeweils nur mit einem Sensor zu einem Zeitpunkt verbunden sein. Das System darf nur von einer Person in der häuslichen Umgebung verwendet werden.
• Die folgenden medizinischen Therapien oder Verfahren können permanente Beschädigungen des Sensors verursachen, insbesondere dann, wenn er in der Nähe entsprechender Geräte verwendet wird:
  • Lithotripsie – Der Einsatz der Lithotripsie wird nicht für Personen mit eingesetzten Sensoren empfohlen, da die Wirkungen nicht bekannt sind.
  • Diathermie – Diathermische Verfahren dürfen KEINESFALLS bei Personen mit eingesetztem Sensor durchgeführt werden. Energie aus dem diathermischen Verfahren kann auf den Sensor übertragen werden und Gewebeverletzungen im Bereich der Implantationsstelle verursachen.
  • Elektrokauterisation – Der Einsatz von Elektrokauterisation in der Nähe des eingesetzten Sensors kann diesen beschädigen. Führen Sie KEINESFALLS Elektrokauterisationsverfahren in der Nähe des Sensors durch.
• Steroide – Es wurde bislang nicht festgestellt, ob die Risiken in Verbindung mit injizierbarem Dexamethasonacetat auch bei der Verwendung dieses Dexamethasonacetat-Elutionsrings, der stark lokal begrenzt ist und mit kontrollierter Freisetzung an der Vorrichtung, bestehen bleiben. Dieser Dexamethasonacetat-Ring könnte andere Nebenwirkungen verursachen, die bislang nicht aufgeführt sind oder beobachtet wurden.
• Tragen Sie den Smart Transmitter KEINESFALLS bei Röntgen- oder computertomografischen (CT-)Untersuchungen. Entfernen Sie den Smart Transmitter, bevor Sie sich Röntgen- oder CT-Untersuchungen unterziehen. Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt über den Smart Transmitter informiert ist.
• Der Sensor und der Smart Transmitter sollten an dem Tag verbunden werden, an dem der Sensor eingesetzt wird. Werden der Sensor und der Smart Transmitter nicht verbunden, könnte dies zu einer Verzögerung beim Erhalt der Glukosewerte führen.
• Wenn sich der Sensor, die Implantationsstelle oder der Smart Transmitter warm anfühlt, entfernen Sie den Smart Transmitter unverzüglich und wenden Sie sich für weitere Unterstützung an Ihren Arzt. Ein warmer Sensor könnte auf eine Infektion oder eine Fehlfunktion des Sensors hinweisen.
• Versuchen Sie KEINESFALLS, beim Führen eines Kraftfahrzeugs die Eversense App zu bedienen.
• Sie sollten sich in der Nähe des Sensors nicht massieren lassen. Massagen in der Nähe des Sensors können zu Beschwerden oder Hautreizungen führen.
• Laden Sie den Smart Transmitter-Akku nur mit dem im Lieferumfang enthaltenen AC-Netzteil und USB-Kabel. Andere Stromversorgungen können den Smart Transmitter beschädigen, einen einwandfreien Empfang von Glukosewerten verhindern und zum Erlöschen der Garantie führen.
• Wenn Sie Bedenken wegen möglicher allergischer Reaktionen auf Klebeprodukte mit Silikon haben, wenden Sie sich vor der Anwendung an Ihren Arzt. Entsorgen Sie das Eversense Klebepflaster nach jeder maximal 24-stündigen Anwendung.
• Ändern Sie ohne Absprache mit dem Arzt KEINESFALLS die Maßeinheit. Die Verwendung einer falschen Maßeinheit kann zum Übersehen eines Ereignisses mit niedrigen oder hohen Glukosewerten führen.
• Die Eingabe inkorrekter Blutzuckerwerte bei der Kalibrierung kann zu falschen Sensor-Glukosewerten und somit zum Übersehen eines Ereignisses mit niedrigen oder hohen Glukosewerten führen.
• Befolgen Sie bei der Einstellung der Glukose-Warnungen die Empfehlungen Ihres Arztes. Eine inkorrekte Einstellung Ihrer Glukose-Warnungen kann zum Übersehen eines Ereignisses mit niedrigen oder hohen Glukosewerten führen.
• Beachten Sie die vom System ausgegebenen Glukose-Warnungen. Wenn Sie nicht entsprechend auf eine Warnung reagieren, übersehen Sie möglicherweise ein Ereignis mit niedrigem oder hohem Glukosewert führen.
• Die Eversense NOW App zur drahtlosen Glukoseüberwachung ersetzt nicht die von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschriebenen Kontrollen.
• Das Eversense E3 CGM-System wurde nicht an den folgenden Populationen getestet: schwangere oder stillende Frauen, Personen unter 18 Jahre, schwerstkranke Patienten oder Patienten in stationärer Behandlung, Patienten unter Immunsuppressions-, Chemo- oder Antikoagulanztherapie, Patienten mit einem anderen aktiven Implantat wie z. B. einem implantierten Defibrillator (passive Implantate sind erlaubt, z. B. kardiale Stents), Patienten mit bekannten Allergien oder unter der Einnahme von Glukokortikoiden (ausschließlich topischer, optischer oder nasaler Anwendung, jedoch einschließlich inhalativer Anwendung). Die Genauigkeit des Systems wurde nicht bei diesen Populationen getestet und die Sensor-Glukosewerte könnten falsch sein, was zum Übersehen eines Ereignisses mit niedrigen oder hohen Glukosewerten führen kann.
• Die Apple Watch liefert nur eine sekundäre Anzeige der Eversense E3 CGM-Daten und sollte nicht anstatt der primären Eversense E3 CGM-Anzeige verwendet werden.

Das Eversense Data Management Software(DMS)-Programm

Verwendungszweck

Beim Eversense DMS-Programm handelt es sich um eine webbasierte Anwendung, mit der Patienten, Ärzte und medizinisches Fachpersonal die vom Eversense E3 Smart Transmitter oder von der Eversense CGM System Mobilgeräte-App übertragenen Glukosedaten einsehen und analysieren können.

Dieses Programm wird den Benutzern des Eversense E3 CGM-Systems unentgeltlich zur Verfügung gestellt. Weitere Informationen zum Eversense DMS-Programm erhalten Sie unter https://global.eversensediabetes.com/. Wenn Sie bei der Installation der Eversense Mobilgeräte-App Ihr Konto erstellen und sich registrieren, wird automatisch ein Eversense DMS-Konto für Sie erstellt. Das Benutzerhandbuch der Eversense NOW-App bietet mehr Informationen darüber, wie Glukosedaten vom Eversense E3 CGM-System fernbeobachtet werden können.

WICHTIG: DAS EVERSENSE E3 DATENMANAGEMENTSYSTEM LIEFERT KEINE MEDIZINISCHEN RATSCHLÄGE. ÄNDERUNGEN AN IHREM BEHANDLUNGSPLAN DÜRFEN NUR VON IHREM GESUNDHEITSFÜRSORGE-TEAM VORGENOMMEN WERDEN.

MKT-1531-04-000 Rev A

French

Informations relatives à la sécurité du système MGC Eversense® E3

Pour les marchés en dehors des États-Unis

Mode d’emploi

Le système MGC Eversense E3 est conçu pour mesurer en continu le taux de glucose chez les adultes (18 ans ou plus) pendant 180 jours au maximum. Ce système est conçu pour remplacer les mesures de glycémie par piqûre au bout du doigt pour les décisions de traitement du diabète.

Le système est conçu pour :

• Fournir les valeurs du taux de glucose en temps réel.
• Donner des informations sur la tendance de variation du taux de glucose.
• Donner l’alerte pour détecter et prévoir des épisodes d’hypoglycémie (glucose trop faible) ou d’hyperglycémie (glucose trop élevé).
• Aider à la prise en charge du diabète.

Ce système est un dispositif sur ordonnance. Les données de l’historique fournies par le système peuvent être interprétées pour aider à ajuster le traitement thérapeutique. Ces ajustements doivent être basés sur des cycles et des tendances qui apparaissent dans le temps.

Ce système est destiné à être utilisé sur un seul patient.

Informations relatives à la sécurité de l’IRM

Un patient porteur de ce dispositif peut passer un examen en toute sécurité dans un scanner à résonance magnétique horizontal à champ fermé respectant les conditions suivantes :

• Champ magnétique statique de 1,5 T ou 3,0 T.
• Gradient de champ spatial maximal de 1 900 gauss/cm (≤19 T/m).
• Système d’IRM maximum rapporté, débit d’absorption spécifique (SAR) moyen corps entier de 4 W/kg (mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau) pendant 15 minutes d’exploration continue, ou SAR de 2 W/kg pendant 30 minutes d’exploration continue.

Dans les conditions d’exploration définies ci-dessus, les résultats de tests non cliniques indiquent que le capteur Eversense E3 est supposé produire une augmentation maximale de température inférieure à 5,4 °C. Dans des tests non cliniques, l’artéfact d’image issu du dispositif s’étend à environ 72 mm (2,83 inches) du capteur Eversense E3 pour une imagerie avec une séquence d’impulsions en écho de gradient et un système d’IRM 3 T. Le capteur Eversense E3 n’a pas été testé dans des systèmes d’IRM ne respectant pas les conditions indiquées ci-dessus. L’exposition du capteur Eversense E3 à des conditions d’IRM différentes des conditions indiquées ci-dessus peut provoquer des complications potentielles, telles qu’une migration du dispositif, un réchauffement et des dommages sur les tissus ou une érosion par la peau. Le Smart Transmetteur Eversense E3 est incompatible avec la résonance magnétique et DOIT ÊTRE RETIRÉ avant de passer une IRM. Vous devez informer le personnel qui réalise l’IRM que vous portez un capteur Eversense E3 et un Smart Transmetteur et consulter le professionnel de santé qui a inséré votre capteur.

Vous trouverez la version la plus récente de l’étiquetage du système MGC Eversense E3 à l’adresse
https://global.eversensediabetes.com/. Vous recevrez une carte d’implantation internationale de votre professionnel de santé pour chaque capteur inséré. Conservez cette carte dans votre portefeuille.

Contre-indications

Le Smart Transmetteur est incompatible avec les procédures d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Le Smart Transmetteur est incompatible avec la résonance magnétique et DOIT ÊTRE RETIRÉ avant de passer une IRM (imagerie par résonance magnétique). Vous trouverez des informations sur le capteur à la section Informations relatives à la sécurité de l’IRM.

Le système est contre-indiqué pour les patients pour lesquels la dexaméthasone ou l’acétate de dexaméthasone sont contre-indiqués.

Lorsqu’ils sont administrés par intraveineuse ou en tant que composants d’une solution d’irrigation ou d’une solution de dialyse péritonéale, le mannitol et le sorbitol peuvent augmenter les concentrations de mannitol et de sorbitol dans le sang et générer des valeurs élevées erronées du taux de glucose du capteur. Le sorbitol est utilisé dans certains édulcorants artificiels et les niveaux de concentration des apports nutritionnels typiques n’ont pas d’incidence sur les taux de glucose détectés par le capteur.

Appareils débloqués

N’utilisez PAS les applications Eversense App sur des iPhones ou iPods débloqués. Des appareils débloqués ne fournissent pas un niveau de sécurité acceptable pour l’utilisateur. Ils ne sont donc pas approuvés par Senseonics.

Écran ou bouton cassé

Si l’écran de votre appareil mobile est cassé ou si les boutons ne fonctionnent pas, vous ne pourrez peut-être pas utiliser votre système Eversense E3 et risquez de manquer des événements d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie.

Modifications de l’appareil

NE modifiez PAS le système MGC Eversense E3 pour l’utiliser avec des produits, accessoires ou périphériques qui ne sont pas fournis ou approuvés par écrit par Senseonics. Les modifications non autorisées annulent la garantie de votre transmetteur et peuvent impacter les performances du système.

Décisions de traitement

Avant de prendre une décision de traitement, vous devez tenir compte de la valeur de glycémie du capteur, du graphique de tendance, de la flèche de tendance et de toute alerte du système MGC Eversense E3. Si aucune flèche de tendance n’apparaît, le système n’a pas assez de données pour afficher le sens et la vitesse de variation. Vous ne devez pas prendre de décision de traitement reposant uniquement sur la valeur de glycémie du capteur.

Risque et effets indésirables

Les alertes et les notifications relatives aux taux de glucose ne retentiront pas si le son est coupé sur votre appareil mobile. Si le système ne parvient pas à afficher un taux de glucose, il ne peut pas non plus donner d’alertes relatives aux taux de glucose. Si vous ne sentez pas les vibrations du Smart Transmetteur, vous risquez de ne pas être alerté. Si vous êtes en hyperglycémie ou en hypoglycémie et que vous ne vous en rendez pas compte, vous pourriez avoir besoin d’une assistance médicale. Le taux de glucose calculé par le système peut différer légèrement des valeurs obtenues sur votre lecteur de glycémie. Cela explique la raison pour laquelle l’alerte pourrait s’activer à un moment différent de celui qui avait été paramétré initialement.

Si vous ne vérifiez pas votre glycémie avec un lecteur alors que vos symptômes ne correspondent pas aux valeurs du taux de glucose obtenues, vous pourriez passer à côté d’une hyperglycémie ou d’une hypoglycémie.

Les décisions en matière de traitement doivent reposer sur un examen des éléments suivants : valeur de glucose du capteur, flèche de tendance, graphe de tendance du glucose récent et alertes/notifications du système. Vous ne devez pas prendre de décision de traitement si vous n’avez pas tenu compte de toutes ces informations.

Vous devez parler avec votre professionnel de santé de l’action de l’insuline afin de comprendre comment tenir compte de son impact sur votre taux de glucose pour vos décisions de traitement.

Le capteur s’insère en faisant une petite incision et en le plaçant sous la peau. L’implantation peut provoquer une infection, des douleurs, une irritation cutanée, des hématomes, une atrophie ou une décoloration de la peau. Des vertiges, des évanouissements et des nausées ont été signalés dans peu de cas pendant les études cliniques, de même que des ruptures de capteurs ou des échecs du retrait au premier essai. De plus, l’adhésif peut provoquer une allergie ou une irritation de la peau. Tout problème médical associé à la procédure ou à l’utilisation du dispositif devrait être signalé à votre professionnel de santé. Le capteur nécessitera une procédure de retrait supplémentaire une fois sa durée de vie écoulée.

Avantages et risques

La surveillance en continu du taux de glucose contribue à la prise en charge du diabète et au contrôle de la glycémie et peut, à ce titre, améliorer votre qualité de vie. Bien connaître les avantages et les risques d’utilisation du système Eversense, comprendre la procédure d’insertion et respecter les précautions d’usage permettront d’obtenir les meilleurs résultats possibles. Ne faites pas procéder à l’insertion du capteur si vous n’êtes pas en mesure de faire fonctionner le système MGC correctement.

Le système MGC mesure le taux de glucose du liquide interstitiel, entre les cellules du corps. Les différences physiologiques qui existent entre le liquide interstitiel et le sang (obtenu par piqûre au doigt) peuvent être à la source des écarts de valeurs entre le taux de glucose interstitiel et la glycémie. Ces différences sont surtout apparentes durant les périodes au cours desquelles la glycémie varie rapidement (par ex., après avoir mangé, après une injection d’insuline ou après avoir fait de l’exercice), et pour certaines personnes, pendant les premiers jours suivant l’insertion en raison de l’inflammation pouvant résulter de la procédure d’insertion. Les taux de glucose du liquide interstitiel sont en retard sur la glycémie de plusieurs minutes.

Si vos symptômes ne correspondent pas aux alertes et relevés de glucose du système MGC Eversense E3, une mesure de glycémie par piqûre au bout du doigt avec un lecteur de glycémie domestique doit être réalisée avant de prendre des décisions de traitement.

Une utilisation du système MGC Eversense E3 non conforme au mode d’emploi peut vous faire manquer un événement d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie et entraîner une blessure.

Le capteur comporte un anneau en silicone qui contient une petite quantité d’anti-inflammatoire (l’acétate de dexaméthasone). Il n’a pas été déterminé si les risques habituellement associés à l’usage d’acétate de dexaméthasone injectable s’appliquent à l’usage de l’anneau d’élution qui se trouve dans le capteur. L’anneau d’élution libère une petite quantité d’acétate de dexaméthasone lorsque le capteur entre en contact avec des liquides du corps et sert à limiter la réponse inflammatoire du corps au capteur inséré. L’acétate de dexaméthasone de l’anneau peut aussi causer des effets indésirables graves qui sont inconnus à ce jour lorsque ce médicament est administré par injection. Pour obtenir une liste des effets indésirables potentiels liés à l’acétate de dexaméthasone, contactez votre médecin ou professionnel de santé.

Toute modification non autorisée apportée à l’équipement, l’accès illicite à des informations par son intermédiaire le déblocage de votre système ou toute action interdite de ce type risque de le déteriorer le système MGC de vous mettre en danger. La modification non autorisée de l’équipement est interdite et annule votre garantie.

Tout incident grave associé à l’utilisation du dispositif devrait être signalé au fabricant et aux autorités compétentes de votre État membre.

Avertissements

• Le système MGC Eversense E3 a été testé uniquement sur des sites d’insertion situés sur le bras.
• Si vos symptômes ne correspondent pas aux valeurs du taux de glucose obtenues, vous devez tester votre glycémie à l’aide d’un lecteur.
• Avant de prendre une décision de traitement, vous devez tenir compte de la valeur de glycémie du capteur, du graphique de tendance, de la flèche de tendance et de toute alerte du système MGC Eversense E3. Si aucune flèche de tendance n’apparaît, le système n’a pas assez de données pour afficher le sens et la vitesse de variation. Vous ne devez pas prendre de décision de traitement reposant uniquement sur la valeur de glycémie du capteur.
• Si votre Smart Transmetteur est endommagé ou fissuré, NE L’UTILISEZ PAS. Il représente un danger électrique, peut se mettre à mal fonctionner, voire à vous donner des décharges électriques.
• Lorsqu’il est soumis à des interférences électromagnétiques (EMI) directes et rapprochées, votre Smart Transmetteur peut avoir des problèmes pour envoyer les données à votre appareil mobile. Éloignez-vous de la source des EMI et vérifiez que votre appareil mobile est connecté à votre Smart Transmetteur.
• Les antibiotiques de la classe des tétracyclines peuvent générer des taux de glucose bas erronés au niveau du capteur. Vous ne devez pas vous fier aux valeurs de glycémie du capteur lorsque vous prenez des tétracyclines.
• Le bandage doit recouvrir l’incision pendant 48 heures car il s’agit d’une norme de soin afin de permettre la formation d’un joint étanche pour renforcer la protection contre les infections. En attendant sa cicatrisation, couvrez le site d’insertion d’un pansement stérile avant de placer l’adhésif du Smart Transmetteur sur le capteur. Le non-respect de cette consigne risque d’entraîner une infection du site d’insertion.
• Passez en revue le Guide de l’utilisateur avec votre professionnel de santé. Adressez vos questions ou les problèmes rencontrés avec un produit Eversense E3 au Support clientèle. L’appel de ce service est gratuit aux États-Unis : 844-SENSE4U (844-736-7348). En dehors des États-Unis, appelez votre distributeur local ; au besoin, visitez https://global.eversensediabetes.com pour le localiser.Étalonnez toujours le système à partir d’une glycémie par piqûre au doigt. N’UTILISEZ PAS une gouttelette de sang provenant d’un autre site (comme l’avant-bras ou la paume de la main) pour mesurer la glycémie avec le lecteur et étalonner le système.
• En cas de port de pompe à insuline, NE PAS INSÉRER le cathéter ni injecter de l’insuline à moins de 4 in (10,16 cm) du site d’insertion du capteur. Si le site d’injection de l’insuline est à moins de 4 pouces (10,16 cm) du site d’insertion du capteur, les valeurs du taux de glucose données par le capteur peuvent être faussées.
• Suivez toujours les instructions de soins de votre médecin ou professionnel de santé après l’insertion ou le retrait d’un capteur. Contactez votre médecin si l’un des événements suivants se produit :
  • Vous ressentez une douleur, une rougeur ou un gonflement au niveau du ou des sites d’incision plus de 5 jours après avoir l’insertion ou le retrait du capteur ou si l’incision n’a pas guéri dans les 5 à 7 jours.
• Si votre glycémie est très faible (moins de 2,2 mmol/l) ou très élevée (plus de 22,2 mmol/l), vous devez faire un test de glycémie par piqûre au doigt avant de prendre une décision de traitement.
• Le système MGC Eversense E3 nécessite un étalonnage pour fournir des valeurs précises. Vous ne devez pas utiliser les valeurs MGC pour prendre des décisions de traitement avant d’avoir suivi les instructions pour l’étalonnage quotidien.
• Le système MGC Eversense E3 ne fournira pas de valeurs pendant la phase d’acclimatation de 24 heures ni avant un deuxième étalonnage réussi au cours de la phase d’initialisation. Pendant ce temps, vous devez contrôler votre glycémie à l’aide de votre système de surveillance de la glycémie.
• Certaines conditions et alertes empêchent l’affichage des données de glycémie. Vous devez alors utiliser votre système de surveillance de la glycémie pour prendre des décisions de traitement. Vous devez lire attentivement la section Alertes et notifications du Guide de l’utilisateur du système MGC Eversense E3 pour comprendre ces conditions.
• Les alertes et les notifications relatives aux taux de glucose ne retentiront pas si le son est coupé sur votre appareil mobile. Si le système ne parvient pas à afficher un taux de glucose, il ne peut pas non plus donner d’alertes relatives aux taux de glucose. Si vous ne sentez pas les vibrations du Smart Transmetteur, vous risquez de ne pas être alerté.
• Lorsque le Smart Transmetteur n’est pas porté au-dessus du capteur, comme pendant le chargement, le système MGC Eversense E3 ne fournit pas d’alerte ni de notification sur l’appareil mobile ni d’alertes au moyen de vibrations du Smart Transmetteur.

Mises en garde

• N’ÉCHANGEZ PAS vos Smart Transmetteurs avec un autre patient. Chaque Smart Transmetteur ne peut être relié qu’à un seul capteur à la fois. Le système doit être utilisé par une personne à domicile.
• Les thérapies ou procédures médicales suivantes peuvent causer des dommages permanents au capteur, en particulier s’ils sont utilisés à proximité de l’appareil :
  • Lithotripsie – Le traitement par lithotripsie n’est pas recommandé pour les personnes chez qui on a implanté un capteur, parce que les effets de cette thérapie sur le capteur sont inconnus.
  • Diathermie – N’UTILISEZ PAS la diathermie chez les personnes chez qui on a implanté un capteur. L’énergie provenant de la diathermie peut passer dans le capteur et causer des atteintes sur les tissus de la zone d’insertion.
  • Electrocautérisation – L’usage de l’électrocautérisation à proximité du site d’insertion du capteur risque d’endommager ce dernier. N’UTILISEZ PAS d’appareil d’électrocautérisation à proximité du capteur.
• Usage des stéroïdes – Il n’a pas été déterminé si les risques habituellement associés à l’usage d’acétate de dexaméthasone injectable s’appliquent à l’usage d’un anneau d’élution d’acétate de dexaméthasone, dispositif permettant d’administrer une substance de manière très localisée et contrôlée. L’anneau d’acétate de dexaméthasone pourrait causer d’autres effets indésirables qui sont encore inconnus.
• NE PORTEZ PAS le Smart Transmetteur sur vous si vous devez faire pratiquer des radios ou un scanner tomodensitométrique. Pour éviter toute interférence avec les résultats, retirez le Smart Transmetteur avant toute radio ou scanner. Informez votre médecin de la présence de votre Smart Transmetteur.
• Le capteur et le Smart Transmetteur doivent être reliés le jour où le capteur est inséré. Si le capteur et le Smart Transmetteur ne sont pas reliés, vous pourriez retarder la réception de vos résultats de taux de glucose.
• Si le capteur, le site d’insertion ou le Smart Transmetteur est chaud, retirez-le immédiatement et contactez votre médecin pour prendre conseil. Un capteur chaud peut indiquer la présence d’une infection ou d’un dysfonctionnement du capteur.
• N’ESSAYEZ PAS d’utiliser l’application Eversense App alors que vous êtes au volant d’un véhicule.
• Ne vous faites pas masser à proximité du site d’insertion d’un capteur. Un massage près du capteur risque d’être inconfortable ou de causer une irritation de la peau.
• Utilisez exclusivement l’adaptateur d’alimentation CA et le câble USB qui vous ont été fournis avec le Smart Transmetteur lorsque vous chargez ce dernier. L’usage d’une autre alimentation pourrait endommager le Smart Transmetteur, empêchant une réception fiable des valeurs du taux de glucose, ce qui pourrait annuler la garantie.
• Si vous avez des inquiétudes particulières en ce qui concerne les allergies aux produits adhésifs contenant du silicone, contactez votre professionnel de santé avant d’utiliser ce dispositif. Jetez les patchs adhésifs Eversense après chaque utilisation ou au bout de 24 heures au maximum.
• NE changez PAS l’unité de mesure sans en avoir discuté avec votre médecin. L’utilisation d’une mauvaise unité de mesure peut faire manquer un événement d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie.
• L’entrée de valeurs de glycémie incorrectes pour l’étalonnage peut produire des valeurs de glycémie imprécises et vous faire manquer un événement d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie.
• Suivez la recommandation de votre professionnel de santé pour définir les alertes de taux de glucose. Une mauvaise définition de vos alertes de taux de glucose peut vous faire manquer un événement d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie.
• Faites attention aux alertes de taux de glucose du système. Une réaction inappropriée à une alerte peut vous faire manquer un événement d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie.
• L’application de suivi du glucose à distance Eversense NOW ne remplace pas le suivi indiqué par votre professionnel de santé.
• Le système MGC Eversense E3 n’a pas été testé sur les populations suivantes : femmes enceintes ou en phase d’allaitement, personnes de moins de 18 ans, gravement malades ou hospitalisées, personnes recevant une immunosuppression thérapeutique, une chimiothérapie, ou une traitement anticoagulant, personnes portant un autre dispositif implantable actif comme un défibrillateur implantable (les implants passifs, comme les endoprothèses coronaires ne posent pas problème), celles qui ont des allergies connues aux glucocorticoïdes systémiques ou qui les utilisent (à l’exclusion des préparations topiques, optiques ou nasales, mais sans exclure les glucocorticoïdes systémiques inhalés). La précision du système n’a pas été testée chez ces populations et les valeurs de glycémie du capteur peuvent être imprécises et faire manquer un événement grave d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie.
• L’Apple Watch est un affichage secondaire des données MGC Eversense E3. Elle ne remplace en aucun cas l’affichage principal MGC Eversense E3.

Programme de gestion des données Eversense DMS (Data Management Software)

Utilisation prévue

Le programme DMS Eversense est une application Web permettant aux patients, soignants et professionnels de santé de visualiser et d’analyser les données du glucose qui ont été transmises par le Smart Transmetteur Eversense E3 ou par l’application mobile du système MGC Eversense.

Le programme est gratuit pour les utilisateurs du système MGC Eversense E3. Pour en savoir plus sur le programme DMS Eversense, rendez-vous sur la page https://global.eversensediabetes.com/. Lorsque vous créez et enregistrez votre compte durant l’installation de l’application mobile MGC Eversense, un compte DMS Eversense se crée automatiquement pour vous. Le guide de l’utilisateur de l’application Eversense NOW a plus d’information sur l’accès à vos données de glucose à distance du système MGC Eversense E3.

IMPORTANT : LE SYSTÈME DE GESTION DES DONNÉES EVERSENSE E3 NE FOURNIT AUCUNE INDICATION CLINIQUE. LES MODIFICATIONS APPORTÉES À VOTRE TRAITEMENT DOIVENT ÊTRE DEMANDÉES PAR VOTRE ÉQUIPE DE SOIGNANTS.

MKT-1531-09-000 Rév A

Italian

Informazioni sulla sicurezza del sistema CGM Eversense® E3

Per mercati al di fuori degli Stati Uniti

Indicazioni per l’uso

Il sistema CGM Eversense E3 è indicato per la misurazione continua dei livelli del glucosio in soggetti adulti (maggiori di 18 anni) affetti da diabete, fino a 180 giorni. Il sistema è indicato per sostituire le misurazioni della glicemia su campione ematico prelevato dal polpastrello necessarie per le decisioni terapeutiche da intraprendere per la cura del diabete.

Il sistema serve a:

• fornire valori di glucosio in tempo reale;
• fornire informazioni sulla tendenza del glucosio;
• fornire avvisi per il rilevamento e la previsione di episodi di glicemia bassa (ipoglicemia) e di glicemia alta (iperglicemia);
• favorire la gestione del diabete.

Il sistema è un dispositivo soggetto a prescrizione medica. L’interpretazione dei dati storici presenti nel sistema può aiutare ad apportare ritocchi alla terapia. Tali ritocchi devono essere basati sull’andamento e sulle tendenze dei valori nel tempo.

Il sistema è destinato all’uso da parte di un singolo paziente.

Informazioni sulla sicurezza per la risonanza magnetica

Un paziente dotato di questo dispositivo può essere sottoposto a scansione in modo sicuro in uno scanner per RM con tunnel cilindrico orizzontale a campo “chiuso” che soddisfi le seguenti condizioni:

• campo magnetico statico di 1,5 T o 3,0 T;
• gradiente spaziale di campo massimo di 1900 gauss/cm (≤ 19 T/m);
• tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato su tutto il corpo, riportato per il sistema RM, pari a 4 W/kg (modalità operativa controllata di primo livello) per 15 minuti di scansione continua o SAR di 2 W/kg per 30 minuti di scansione continua.

Nelle condizioni di scansione definite sopra, i risultati dei test non clinici indicano che il sensore Eversense E3 dovrebbe produrre un aumento massimo della temperatura inferiore a 5,4 °C. Nei test non clinici, l’artefatto dell’immagine causato dal dispositivo si estende per circa 72 mm (2,83 pollici) dal sensore Eversense E3 quando viene ripreso con una sequenza di impulsi gradient echo e un sistema per RM a 3 T. Il sensore Eversense E3 non è stato testato in sistemi per RM che non soddisfino le condizioni illustrate sopra. L’esposizione del sensore Eversense E3 a risonanze magnetiche che non soddisfino le condizioni sopra descritte può causare potenziali complicazioni come la migrazione del dispositivo, il riscaldamento e il danneggiamento dei tessuti o lesioni cutanee. Lo Smart Transmitter Eversense E3 non è compatibile con la RM e pertanto DEVE ESSERE RIMOSSO prima di sottoporsi a una procedura di risonanza magnetica. Prima di sottoporsi a una procedura di risonanza magnetica, informare il personale addetto della presenza di un sensore Eversense E3 e di uno Smart Transmitter e consultare l’operatore sanitario che ha inserito il sensore.

Per la versione più aggiornata delle indicazioni sul sistema CGM Eversense E3, visitare il sito
https://global.eversensediabetes.com/. Una International Implant Card, ovvero una scheda che riporta il tipo di impianto ricevuto, verrà consegnata dall’operatore sanitario di riferimento a ogni inserimento del sensore. Conservare questa scheda nel proprio portafoglio come riferimento.

Controindicazioni

Lo Smart Transmitter è incompatibile con le procedure di risonanza magnetica. Lo Smart Transmitter non è compatibile con la RM e pertanto DEVE ESSERE RIMOSSO prima di sottoporsi a una procedura di risonanza magnetica. Per informazioni sul sensore, consultare Informazioni sulla sicurezza in caso di risonanza magnetica.

Il sistema non è indicato per le persone a cui potrebbe essere sconsigliato il desametasone o il desametasone acetato.

La somministrazione di mannitolo o sorbitolo per via endovenosa o in una soluzione di irrigazione o una soluzione per dialisi peritoneale può far aumentare le concentrazioni di queste sostanze nel sangue e causare letture falsamente elevate dei risultati del glucosio rilevati dal sensore. Il sorbitolo è usato negli edulcoranti artificiali, e i livelli di concentrazione che derivano dall’apporto dietetico tipico non hanno effetti sui risultati del glucosio rilevati dal sensore.

Dispositivi con “jailbreak”

NON utilizzare le app Eversense su iPhone o iPod con “jailbreak”. I dispositivi con “jailbreak” non forniscono un livello accettabile di sicurezza per l’utente e non sono approvati da Senseonics.

Schermoo pulsante rotto

Non sarà possibile utilizzare il sistema Eversense E3, con conseguente perdita degli episodi di glucosio alto e basso, se lo schermo del dispositivo mobile è rotto oppure se i pulsanti non funzionano.

Modifiche al dispositivo

NON modificare il sistema CGM Eversense E3 per l’uso con prodotti, accessori o apparecchiature periferiche non forniti o approvati per iscritto da Senseonics. Le modifiche non autorizzate annullano la garanzia dello Smart Transmitter e possono influire sulle prestazioni del sistema.

Decisioni terapeutiche

Prima di prendere una decisione terapeutica, è necessario considerare il valore del glucosio rilevato dal sensore, il grafico dell’andamento, la freccia di tendenza e qualsiasi avviso del sistema CGM Eversense E3. Se non viene visualizzata nessuna freccia di tendenza, il sistema non dispone di dati sufficienti per visualizzare la direzione e la velocità della variazione. Non si deve prendere una decisione terapeutica esclusivamente sulla base del valore del glucosio rilevato dal sensore.

Rischi ed effetti collaterali

Gli avvisi e le notifiche relativi al glucosio non sono udibili quando la funzione di avviso sonoro del dispositivo mobile è disabilitata. Se il sistema non può visualizzare un valore di glucosio, non può neanche inviare avvisi sui livelli di glucosio. È possibile che, se non si è in grado di avvertire la vibrazione dello Smart Transmitter, non si notino gli avvisi. Se si verificano valori di glucosio alti o bassi senza esserne coscienti è possibile che sia necessario rivolgersi a un medico. Il glucosio calcolato dal sistema Eversense può essere leggermente diverso da quello riportato dal glucometro. Ciò significa che un avviso si potrebbe attivare in un momento diverso da quello in cui si attiverebbe se i valori del sistema Eversense fossero sempre uguali a quelli del glucometro.

Se non si controlla la glicemia con un glucometro quando i sintomi non sono coerenti con i valori del glucosio rilevati dal sensore, è possibile che sfugga un evento di glucosio alto o basso.

Le decisioni terapeutiche devono essere prese sulla base di una revisione di quanto segue: un valore del glucosio rilevato dal sensore, una freccia di tendenza, un grafico di tendenza del glucosio recente e avvisi/notifiche di sistema. Non si deve prendere una decisione terapeutica senza aver considerato tutte queste informazioni.

Assicurarsi di consultare il proprio operatore sanitario riguardo l’azione dell’insulina, in modo da capire in che modo il suo impatto sul glucosio possa influire sulle decisioni terapeutiche.

Il sensore viene inserito praticando una piccola incisione per collocarlo sotto la pelle. Questo procedimento può causare infezione, dolore o irritazione cutanea, ecchimosi, discolorazione o atrofia della pelle. Sono stati segnalati in numero ridotto durante gli studi clinici: vertigini, svenimenti e nausea, così come casi di rottura o di mancata rimozione del sensore al primo tentativo. Inoltre, l’adesivo può causare una reazione o irritazione cutanea. Qualsiasi problema medico relativo alla procedura o all’uso del dispositivo deve essere segnalato al proprio operatore sanitario. Il sensore richiede un’ulteriore procedura di rimozione al termine della sua vita utile.

Benefici e rischi

Il monitoraggio continuo del glucosio aiuta i pazienti diabetici a gestire la propria patologia mediante il controllo dei valori del glucosio, migliorando così la loro qualità di vita. Si raggiungono i migliori risultati solo quando si è bene informati su quelli che sono i rischi e i benefici dell’uso di questo sistema, la procedura di inserimento del sensore, i requisiti del follow-up e le responsabilità derivanti dalla cura autonoma. Se non si è in grado di gestire in modo corretto il sistema CGM è sconsigliato inserire il sensore.

Il sistema CGM misura il glucosio nel liquido interstiziale che si trova tra le cellule dell’organismo. Le differenze fisiologiche tra il liquido interstiziale e il sangue capillare prelevato dal polpastrello possono dare differenze nei valori del glucosio. Queste differenze sono particolarmente evidenti nei momenti in cui si hanno rapide variazioni nella glicemia (ad es. dopo un pasto, dopo l’assunzione dell’insulina o dopo l’attività fisica) e per alcune persone, durante i primi giorni dopo l’inserimento a causa di un’infiammazione che può derivare dalla stessa procedura di inserimento. I livelli del glucosio nel liquido interstiziale arrivano vari minuti dopo quelli nel sangue.

Se i sintomi non corrispondono agli avvisi del glucosio e ai valori rilevati dal sistema CGM Eversense E3, è necessario eseguire un controllo della glicemia mediante test con glucometro su campione ematico prelevato dal polpastrello prima di prendere decisioni terapeutiche.

Il mancato utilizzo del sistema CGM Eversense E3 in conformità con le istruzioni per l’uso può comportare la perdita di un evento ipoglicemico o iperglicemico, con conseguenti possibili danni fisici.

Il sensore è dotato di un anello di silicone che contiene una piccola quantità di un farmaco antinfiammatorio (desametasone acetato). Non è stato determinato se i rischi associati al desametasone acetato iniettabile valgano anche per l’anello di eluizione del desametasone acetato che si trova dentro il sensore. L’anello di eluizione rilascia una piccola quantità di desametasone acetato quando il sensore viene a contatto con i liquidi corporei e serve a ridurre al minimo la risposta infiammatoria al sensore inserito. Il desametasone acetato presente nell’anello può anche causare altri eventi avversi non visti in precedenza con la forma iniettabile. Per un elenco degli effetti potenzialmente avversi relativi al desametasone acetato, rivolgersi al proprio operatore sanitario.

Le modifiche non autorizzate dell’apparecchiatura, l’accesso non corretto alle informazioni in essa contenute o il “jailbreaking” del sistema e qualsiasi altra azione non autorizzata possono causare malfunzionamenti del sistema CGM e possono mettere a rischio l’utente. La modifica non autorizzata dell’apparecchiatura non è consentita e invalida la garanzia.

Qualsiasi incidente grave che si sia verificato in relazione all’uso del dispositivo deve essere segnalato al produttore e all’autorità competente del vostro Stato membro.

Avvertenze

• Il sistema CGM Eversense E3 non è stato testato in siti di inserimento diversi dalla parte superiore del braccio.
• Se in qualunque momento i sintomi non sono coerenti con i valori del glucosio rilevati dal sensore, è necessario fare il test della glicemia con un glucometro.
• Prima di prendere una decisione terapeutica, è necessario considerare il valore del glucosio rilevato dal sensore, il grafico dell’andamento, la freccia di tendenza e qualsiasi avviso del sistema CGM Eversense E3. Se non viene visualizzata nessuna freccia di tendenza, il sistema non dispone di dati sufficienti per visualizzare la direzione e la velocità della variazione. Non si deve prendere una decisione terapeutica esclusivamente sulla base del valore del glucosio rilevato dal sensore.
• In caso di danneggiamento o rottura dello Smart Transmitter NON usarlo, in quanto potrebbero derivarne malfunzionamenti o rischi legati alla sicurezza elettrica, con conseguente shock elettrico.
• Una distanza ravvicinata con apparecchi che possono causare interferenze elettromagnetiche può ostacolare l’invio di dati al dispositivo mobile da parte dello Smart Transmitter. Allontanarsi dalla fonte di interferenze elettromagnetiche e verificare che il dispositivo mobile sia collegato allo Smart Transmitter.
• Gli antibiotici appartenenti alla classe delle tetracicline possono causare valori del glucosio rilevati dal sensore falsamente bassi. Non fare affidamento sui valori del glucosio rilevati dal sensore quando si assumono tetracicline.
• La benda deve coprire l’incisione per 48 ore, poiché si tratta di uno standard di cura che consente la formazione di un sigillo a tenuta stagna che aiuta a proteggere dalle infezioni. Finché la ferita non si è cicatrizzata, coprire sempre il sito d’inserimento con una benda sterile prima di posizionare l’adesivo dello Smart Transmitter sul sensore, altrimenti si potrebbe provocare un’infezione nel sito d’inserimento.
• Esaminare questo Manuale di istruzioni insieme al proprio operatore sanitario. Per ulteriori domande sui prodotti Eversense E3 e la risoluzione di eventuali problemi, contattare l’Assistenza Clienti al numero gratuito negli USA 844-SENSE4U (844-736-7348). Al di fuori degli Stati Uniti, contattare il proprio distributore locale o visitare il sito https://global.eversensediabetes.com per rintracciare il proprio distributore locale.
• Calibrare sempre il sistema usando soltanto un campione ematico prelevato dal polpastrello. NON usare i valori glicemici ottenuti da siti alternativi (come l’avambraccio o il palmo della mano) per calibrare il sistema.
• NON inserire il set per infusione né iniettare l’insulina a una distanza inferiore a 10,16 cm (4 pollici) dal sito del sensore. Se il sito di somministrazione dell’insulina si trova nel raggio di 10,16 cm (4 pollici) dal sito del sensore, può interferire con i valori di glucosio rilevati dal sensore e quindi far sì che i valori di glucosio siano inaccurati.
• Seguire sempre le istruzioni del proprio operatore sanitario su come comportarsi dopo l’inserimento o la rimozione del sensore. Contattare il proprio operatore sanitario se si verifica uno dei seguenti eventi:
  • dolore, arrossamento o gonfiore nel sito o nei siti di incisione più di 5 giorni dopo l’inserimento o la rimozione del sensore, o se l’incisione non è guarita entro 5-7 giorni.
• Se il glucosio rilevato dal sensore è molto basso (inferiore a 40 mg/dL) o molto alto (superiore a 400 mg/dL), è necessario eseguire un test su campione ematico prelevato dal polpastrello prima di prendere una decisione terapeutica.
• Il sistema CGM Eversense E3 richiede la calibrazione per fornire rilevazioni accurate dei valori. Non utilizzare i valori rilevati dal CGM per prendere decisioni terapeutiche, a meno che non si siano seguite le istruzioni per la calibrazione quotidiana.
• Il sistema CGM Eversense E3 non fornirà rilevazioni durante la fase di riscaldamento di 24 ore e fino a quando una seconda calibrazione non avrà esito positivo durante la Fase di inizializzazione. Durante questo periodo, è necessario monitorare il glucosio utilizzando un glucometro.
• Alcune condizioni e alcuni avvisi impediranno la visualizzazione dei dati sul glucosio. Durante questi periodi, è necessario utilizzare un glucometro per l’automonitoraggio per prendere decisioni terapeutiche. Leggere attentamente la sezione Avvisi e notifiche del Manuale di istruzioni del sistema CGM Eversense E3 per comprendere queste condizioni.
• Gli avvisi e le notifiche relativi al glucosio non sono udibili quando la funzione di avviso sonoro del dispositivo mobile è disabilitata. Se il sistema non può visualizzare un valore di glucosio, non può neanche inviare avvisi sui livelli di glucosio. È possibile che, se non si è in grado di avvertire la vibrazione dello Smart Transmitter, non si notino gli avvisi.
• Quando lo Smart Transmitter non viene indossato sopra il sensore, ad esempio durante la carica, il sistema CGM Eversense E3 non fornirà avvisi e notifiche sul dispositivo mobile o tramite avvisi di vibrazione dallo Smart Transmitter.

Precauzioni

• NON scambiare gli Smart Transmitter con un’altra persona. Ogni Smart Transmitter può essere collegato a un solo sensore per volta. Il sistema deve essere utilizzato da una sola persona nell’ambiente domestico.
• Le seguenti terapie o procedure mediche possono provocare danni permanenti al sensore, in particolare se usate a distanza ravvicinata dal dispositivo:
  • Litotrissia – si sconsiglia l’esecuzione di tecniche di litotrissia in soggetti che indossano un sensore, perché non se ne conoscono gli effetti.
  • Diatermia – NON praticare diatermia su soggetti che indossano un sensore. L’energia proveniente dalla diatermia può trasmettersi attraverso il sensore e provocare danni ai tessuti nella zona di inserimento.
  • Elettrocauterizzazione – l’uso dell’elettrocauterizzazione vicino al sensore inserito può danneggiare il dispositivo. NON praticare elettrocauterizzazione vicino al sensore.
• Uso di steroidi – non è stato determinato se i rischi abitualmente associati al desametasone acetato iniettabile sono applicabili all’uso di questo anello di eluizione di desametasone acetato, dispositivo altamente localizzato a rilascio controllato. L’anello di desametasone acetato potrebbe causare altri eventi avversi non elencati né riscontrati in precedenza.
• NON indossare lo Smart Transmitter durante l’esecuzione di esami medici ai raggi X o di tomografie computerizzate (TC). Per evitare interferenze con i risultati, rimuovere lo Smart Transmitter prima di sottoporsi a esami ai raggi X o a tomografie computerizzate (TC). Assicurarsi che l’operatore sanitario sappia dello Smart Transmitter.
• Il sensore e lo Smart Transmitter devono essere collegati il giorno dell’inserimento. Il mancato collegamento del sensore e del trasmettitore Smart potrebbe provocare un ritardo nella ricezione delle letture di glucosio.
• Se si nota che il sensore, il sito di inserimento o lo Smart Transmitter sono caldi, rimuovere subito lo Smart Transmitter e contattare l’operatore sanitario per ulteriori consigli. Un riscaldamento del sensore può essere indice di infezione o di guasto dello stesso.
• NON cercare di usare l’app Eversense mentre si sta guidando un veicolo a motore.
• Non ci si deve sottoporre a terapie a base di massaggi vicino al sito in cui è stato inserito il sensore. Le terapie a base di massaggi vicino al sito del sensore possono causare disagi o irritazioni cutanee.
• Per caricare la batteria dello Smart Transmitter usare solo l’adattatore di alimentazione CA e il cavo USB forniti con lo Smart Transmitter. L’utilizzo di un tipo di alimentazione diversa può danneggiare lo Smart Transmitter, impedire la corretta ricezione dei valori del glucosio e infine rendere nulla la garanzia.
• In caso di dubbi sulle reazioni allergiche ai prodotti adesivi contenenti silicone, consultare l’operatore sanitario prima dell’uso. Smaltire il cerotto adesivo Eversense dopo un massimo di 24 ore di utilizzo.
• NON cambiare l’unità di misura senza averne parlato con il proprio operatore sanitario. L’utilizzo di un’unità di misura errata potrebbe causare la perdita di un evento di glucosio alto o basso.
• L’immissione di valori glicemici errati per la calibrazione può causare rilevazioni imprecise dei valori del glucosio da parte del sensore, che potrebbero comportare la perdita di un evento del glucosio alto o basso.
• Seguire le raccomandazioni del proprio operatore sanitario per l’impostazione degli avvisi sul glucosio. L’impostazione errata degli avvisi del glucosio può causare la perdita di un evento di glucosio alto o basso.
• Prestare attenzione agli avvisi di glucosio forniti dal sistema. La mancata risposta adeguata a un avviso potrebbe comportare la perdita di un evento di glucosio alto o basso.
• La app per il monitoraggio in remoto Eversense NOW non sostituisce il regime di monitoraggio basato sulle direttive del proprio operatore sanitario.
• Il sistema CGM Eversense E3 non è stato testato nei seguenti casi: gravidanza e allattamento, soggetti al di sotto dei 18 anni, pazienti con patologie critiche o ospedalizzati, persone soggette a terapia immunosoppressiva, chemioterapia o terapia anticoagulante, persone con un altro dispositivo impiantabile attivo, ad esempio un defibrillatore impiantabile (sono invece consentiti gli impianti passivi, come gli stent cardiaci), persone con allergie note ai glucocorticoidi sistemici o che ne fanno uso (escluso uso topico, ottico o nasale ma compreso uso per inalazione). La precisione del sistema non è stata testata in queste casistiche e i valori di glucosio rilevati dal sensore potrebbero essere imprecisi, determinando la mancanza di un grave evento di glucosio basso o alto.
• L’Apple Watch è una visualizzazione secondaria dei dati CGM Eversense E3 e non deve essere usato al posto della visualizzazione primaria CGM Eversense E3.

Programma del software di gestione dati (DMS, Data Management Software) Eversense

Uso previsto

Il programma DMS Eversense è un’applicazione web che consente ai pazienti, ai caregiver e al personale medico-sanitario di visualizzare e analizzare i dati relativi al glucosio che sono stati trasmessi dallo Smart Transmitter Eversense E3 o dall’app mobile del sistema CGM Eversense.

Il programma è offerto gratuitamente agli utenti del sistema CGM Eversense E3. Per conoscere meglio il Programma DMS Eversense, visitare il sito https://global.eversensediabetes.com/. Quando si crea e si registra il proprio account durante l’installazione dell’app mobile CGM Eversense, viene creato automaticamente un account DMS Eversense. Il Manuale di istruzioni della app Eversense NOW contiene ulteriori informazioni sulle modalità di visualizzazione in remoto dei dati sul glucosio del sistema CGM Eversense E3

IMPORTANTE: IL SISTEMA DI GESTIONE DATI EVERSENSE E3 NON FORNISCE UN PARERE MEDICO. LE MODIFICHE AL PIANO DI TRATTAMENTO DEVONO ESSERE EFFETTUATE SOLO DAL PROPRIO TEAM DI ESPERTI SANITARI.

MKT-1531-05-000 Rev A